重磅!新一代 ALK 阳性非小细胞肺癌新药安圣莎?获批

8月15日,国家药品监督管理局正式批准了新一代ALK 抑制剂安圣莎?(化学通用名,阿来替尼)进口注册申请,用于治疗间变性淋巴瘤激酶(Anaplastic Lymphoma Kinase,简称 ALK)阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。作为新一代 ALK 抑制剂,安圣莎将为 ALK 阳性非小细胞肺癌患者带来全新的治疗选择。

全新一代 ALK 抑制剂有效延长肺癌患者生存期

肺癌是我国最常见的恶性肿瘤,发病率、死亡率均居恶性肿瘤的首位,是我国的“第一癌症杀手”。

肺癌患者中80%-85%属于非小细胞肺癌,其中 ALK 阳性非小细胞肺癌是一种比较罕见但非常凶险独特的肺癌亚型,患者平均年龄比较低,大多数患者对化疗药物响应不理想,并伴有复发风险高、脑转移发生率高、预后差等问题。

根据国际临床研究 ALEX 结果,与现有标准治疗方案相比,安圣莎用于一线治疗 ALK 阳性晚期非小细胞肺癌,可以:

将中位无进展生存期(PFS)时间延长到34.8个月是现有治疗方案近 3 倍。

将患者脑转移的风险降低 84%将疾病进展或死亡风险降低一半以上。

正是因为给患者带来的切实临床获益,无论在临床试验还是新药审批过程中,安圣莎都得到了国家药品监督管理局以及众多中国肺癌领域临床专家的大力支持,并基本实现了与欧美同步上市。

新政缩短中外“时差”创新药基本实现欧美同步上市

2017年11月安圣莎在美国获批一线治疗 ALK 阳性非小细胞肺癌。

2017年12月安圣莎在欧盟获批一线治疗 ALK 阳性非小细胞肺癌。

2018年3月安圣莎进入中国国家药品监督管理局药品审评中心优先审评程序。

2018年8月安圣莎正式获批,基本实现了与欧美同步上市。


以往进口抗癌药在国内获批上市,一般要比欧美的上市时间延后5到6年。安圣莎从进入优先审评程序到正式获批,仅用不到5个月的时间。

安圣莎获批后,罗氏在中国已经有三款治疗肺癌的产品:

1.治疗 EGFR 基因突变非小细胞肺癌药物特罗凯?(化学通用名,盐酸厄洛替尼)

2.抗血管生成药物安维汀?(化学通用名,贝伐珠单抗)

3.治疗 ALK 阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌药物安圣莎?(化学通用名,阿来替尼)